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癌症免疫疗法：监管仿盛大传世网页游戏停滞业务疯狂 国外谨慎国内盛行
作者：热血传奇网页版 来源：http://www.softpl.com 时间：2016-05-08 11:37
但2005年到2009年，卫生部没有出台任何实际管理办法。在这期间，各大医院开展免疫细胞治疗的数目激增，大多抱着“法不禁止即可为”的态度。一些生物公司也参与进来。 面对中国遭遇的困境和矛盾，一些专家认为美国也因为这些困难暂停了免疫细胞治疗，所以FDA没有通过任何细胞免疫疗法。 “国家管理混乱，没有政策引导。到底什么样的单位可以用？什么样的病人可以用？医院都不知道。”专攻免疫治疗十多年的中山大学肿瘤医院生物治疗中心副主任张晓实毫不讳言。他所在的医院每年有5000例次的细胞免疫治疗案例。 “免疫治疗临床观察的模式和体系，是一个非常艰难的过程。我们已经比国际上差很多了。”南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心主任刘宝瑞理解目前临床试验开展的难度，但不希望看到国家一管就死一放就乱的结果。一个先例是，媒体曝光后，卫生部立即停止了全部的干细胞治疗和临床试验。 管理混乱也在一定程度上拖延了中国学者科研进步的脚步。 2009年，曾益新院士联合中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院、北京302医院和中国科技大学四家单位，从四个环节开展了标准研究和制定，包括细胞制备环节、细胞培养功能环节、细胞回收环节和细胞回收后的临床评估。2013年底，项目结题并提交给卫计委。但至今未有下文。 据他回忆，当时最大的问题是，卫生部门将免疫细胞治疗和骨髓移植混为一谈，不按照药品管理，而按照骨髓移植管理(药品归属药监系统，骨髓移植则是卫生系统)。 这是一种全国几乎所有三甲医院都在开展的癌症疗法，并进入地方医保报销序列。2013年，它被列为美国《科学》杂志年度十大科学突破榜首。 因此反对者认为，免疫细胞治疗个体性极强，有效性不能以简单的循证医学方法认定，不能因为没有试验数据就不开展，重视免疫疗法恰恰是弥补以往癌症治疗简单地以TNM分期为判断标准(T代表了原发肿瘤本身的情况，N代表引流淋巴结的受侵，M代表远处转移，并没有评估患者自身的免疫情况)。而TNM分期恰恰是循证医学的结晶。这些反对者似乎认为癌症免疫疗法安全性、有效性的验证，可以完全不同于化疗、放疗、手术，游走于国际主流医学之外。 “这说明所有国内免疫疗法都是非法的，包括该疗法的临床试验也通通非法。”贾一说。 尽管当时卫生部要求医疗机构进行申报，并设立了五个有资质受理免疫细胞疗法的申报单位，但大量机构提交材料后，没有一家得到批复，再后来新的申报也不再接受。这和贾一得到的答复完全相同。 但由于国家没有规范和标准，各家医院对这项治疗的适应证、治疗范围、治疗程序的规定都很混乱，一些医院存在明显夸大宣传的情形。 单看宣传广告，有的医院“荣获美国FDA认证”、“CCTV头条重点报道”，有的将CCTV《科技之光》栏目的专访放在页面正中央。这些网页上还充斥着“肿瘤治疗新传奇”、“破肿瘤不治之说”、“里程碑式的癌症治疗方式”等令人振奋的字眼。 卫生部为何在接手这项工作后又戛然而止？“一开始觉得是好事，想接手，但脱离了药监局的流程根本管不好。”张叔人猜测卫生部可能是因为无法证明安全有效性，不敢贸然批复。 在他看来DC-CIK组合(国内市场上流行的一种细胞免疫疗法技术)似乎是中国特色的概念，其市场合理性已经受到了新技术的颠覆。他查阅了中国有关这项技术仅有的几篇论文，发现数据只能支持“延长疾病无复发两周”。“等于没效果。这个世界上没有无标准的肿瘤治疗方法，好的治疗一定会有数据支撑，只有无标准的行为。”他强调。 “中国现在用的细胞治疗很快就会被淘汰。”周鹏辉说，他曾在哈佛医学院研究生物治疗多年。据他介绍，美国多年前也在进行这类细胞治疗，因为试验效果不佳，并没有继续研究，已经转向了免疫细胞的特异性、单克隆抗体和肿瘤疫苗研究，而不是对免疫细胞数量的简单扩增，并取得了重大突破。 在贾一看来，免疫细胞疗法在全世界都仅是临床研究，我国却遍地开花。这和国外小心谨慎、不断试验求证的情形截然相反。几乎所有的三甲医院都可以开展，各大医院的生物治疗中心都会有翔实介绍，搜索“细胞免疫治疗”，百度会出现22000000个相关结果。 癌症免疫细胞疗法自进入国家监管部门视野之后的十余年间，几经波折，目前依然处于监管盲区。2014年9月1日，记者向卫计委医政医管局求证，答复是，现在这种疗法的审批工作是停滞的。而食药总局的答复是，这项工作早已不归该局管理。 短短十年间，就曾有四年是管理真空期——没有部门表示对此负责，也没有一家医疗机构的试验申请通过审核。 “根据《医疗技术临床应用管理办法》，卫计委在批准开展癌症免疫疗法之前，必须组织临床试验、伦理审查。但卫计委从没组织过，就把其归为允许开展临床应用的第三类医疗技术，涉嫌违法行政。”贾一怀疑。 “那时候光是广州就有几十家机构在做，有的医院会把项目外包给一些生物公司，运输中极有可能出现污染。最担心的是小医院在做。”广州复大肿瘤医院生物治疗中心主任陈继冰说，并不是所有的肿瘤病人都适合。 “这就是谋财不害命。”医生贾一再也忍不住了，他在微博及网站上公开曝光了近年来火热的“癌症免疫细胞疗法”的内幕。他是一家三甲肿瘤医院的医生。 一些学者也卷入其中。“商业因素介入太多，我非常反对这一点。”一位专家质疑。 据贾一介绍，临床上，一些患者迷信“神奇疗法”、“低毒”、“天然”的概念，一些传统治疗手段仍然有效的病人，也会被介绍去做癌症免疫细胞疗法。而整个过程花费不菲，低者五六万元，高则十几万元。但是，目前没有任何科学家敢承诺有延缓肿瘤复发、消除肿瘤的疗效。 在医学界看来，传统的三甲肿瘤医院的诊疗程序较为严格，他们会采用GMP标准(药品生产质量管理规范)的操作间，并根据患者的肿瘤类型和病情进行推荐，主要起辅助治疗作用。“我们主要是用于术后的巩固治疗，是在完成过国际上公认的手术治疗，放、化疗之后再用的。”张晓实把这喻为“打扫战场”。 这是复大肿瘤医院按照GMP标准建设的细胞操作间。由于部委争执，这一行业始终没有标准。(袁端端/图) 更大的转折随即到来。2005年12月，卫生部(现为国家卫计委)办公厅给黑龙江省卫生厅的263号文件批示：肿瘤免疫复苏疗法的体外细胞培养这类移植免疫技术属于临床技术。 市场无疑是巨大的。张晓实给记者算了这样一笔账：以中山大学肿瘤医院为例，年均治疗5000例次，保守估计全广州市2万例次。假设免疫细胞治疗集中在省会城市，再加上全国地级市，每年全国至少有120万次免疫细胞治疗。按较低价格每次1.2万元计，全国市场至少150亿元，医保至少付出100亿元。“细胞免疫治疗是继基因检测的下一个万亿市场。”瑞银证券日前的一篇报告认为。 “我认为不论是叫做药物还是技术，只要在体外进行培养，就要使用培养基、细胞因子等，就需要GMP车间，需要有标准操作程序和产品的质控，这些和制药没什么两样，但与普通的骨髓移植是明显不同。”张叔人认为这是造成管理混乱的原因之一。 记者采访发现，几乎所有受访的医生都知道免疫疗法的困境，也都受制于此。 治疗过程并不复杂，医生通过抽取患者的免疫细胞，在体外扩增和加工，并重新输回患者体内，从而达到提高患者免疫能力，抑制或预防肿瘤生长的目的。一类为抗原非特异性淋巴细胞治疗，只能单纯扩增细胞数量。另一类是不仅扩增免疫细胞的数量，并且进行加工修饰，如负载抗原、基因工程重组等。在我国，临床应用的主要是第一类。 癌症的威胁与日俱增。根据全国肿瘤登记中心发布的2012年报显示，每年新发癌症病例约为312万例，每年因癌症死亡的人数为270万例。全国每分钟有6人被确诊为癌症。 更有意思的是，2009年，五家有审核资质的单位分别是中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中华医师协会、中华口腔医学会。之后中国医学科学院退出，剩下四家机构的审核资质均已在2013年5月底到期，而国家卫计委并未就此公布新名单。 这亦是一项收费昂贵的疗法，每次动辄数万元，也被认为是继基因检测之后，中国医疗领域的下一个万亿市场。 科学家们提出过不少解决方法。张晓实就认为，参考输血管理模式，主要问题会迎刃而解。在将来，国家制定免疫细胞治疗的适应证；药监负责检查血站细胞制备车间的软硬件管理；有资质的医师提出免疫细胞治疗申请；中心血站审核适应证是否恰当；在医院采集患者血液，送中心血站制备免疫细胞，再送回医院输注患者。申请医师负责管理细胞输注过程和管理副反应。 据其文章称，癌症免疫细胞疗法被宣称为除了手术、化疗、放疗之外，癌症的第四类治疗技术。 一周后，卫计委正式回函：“尚无经我委批准开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构，我委也未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。” 随后，记者以患者家属的名义向8家医院咨询了这类疗法的有效性。 就这样，一项始终没有认定安全性和有效性的疗法在部门争议中游走于灰色地带。 2009年，是颇为关键的一年。 免疫细胞疗法的困境与政府监管缺位直接相关。 然而，这又是一项从未得到任何官方有效性和安全性认可的疗法，在西方发达国家，中国流行的技术已被淘汰，正在临床试验更先进的技术。 “美国是否淘汰并不重要，如果淘汰的东西仍然有效，并且如实告诉病人，那医患关系就不至于破裂。我最担心的是，十分的东西硬说是六十分甚至九十分，还狡辩说有效性无法量化，那医患关系就真的岌岌可危了。”一位不愿具名的美国著名医学院癌症研究教授评价道。 这实际上代表着，免疫治疗戏剧性地从食药监部门转为了卫生部门管辖范围。有学者猜测，卫生部门希望借此扩权。 其中，武警总医院表示，他们的治疗效果非常不错，仅肝癌就可以延长1-3年寿命，治疗后肉眼可见的瘤体明显缩小。武警第二医院则称，他们延长患者3-5年生存期的成功率是79.914%。而治疗费用一次在1.2万-3万元不等。至于做几个疗程，则要视患者病情而定，一般在4-8个疗程。 “当时我们都到二期临床了。低危型急性白血病，用化疗起效的是50%，加免疫的效果能到80%，高危型也能到70%。”上述组织试验的医生说。其他几家原本在正常渠道上进入一期、二期临床试验的医院也都无法继续。
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